Ibalizumab

Active substance Ibalizumab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Viral infections
Extended indication Indicated, in combination with other antiretroviral(s), for the treatment of adults infected with multidrug-resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen.

Product

Proprietary name Trogarzo
Manufacturer Theratechnologies
Mechanism of action HIV inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments First-in-class monoklonaal antilichaam gericht tegen CD4, wat de primare entry-receptor is van HIV.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2018
Expected Registration September 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments In maart 2018 geregistreerd door de FDA in de Verenigde Staten. Werd eerder beoordeeld via accelerated assessment, maar dat is gewijzigd per juni 2019. Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd per 26 september 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Huidige antivirale remmers voor HIV
Therapeutic value Potential added value
Substantiation Ibalizumab zal naar verwachting worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Voor deze specifieke groep wordt een grote meerwaarde verwacht.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 800 mg
References NCT02707861; Emu et al. N Engl J Med 2018; 379:645-654
Additional comments De eerste dosis bedraagt 2.000 mg IV gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg IV elke twee weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments Ibalizumab zal waarschijnlijk worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. De inschatting is dan ook dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost < 118,000
References http://www.aidsmap.com/Ibalizumab-active-against-highly-resistant-HIV-now-approved-in-US/page/3244712/
Additional comments In de Verenigde Staten is ibalizumab reeds op de markt tegen een lijstprijs van $118,000.00. De prijs in Europa zal waarschijnlijk minder bedragen maar desalniettemin fors hoger zijn dan de huidige HIV-medicatie.

Potential total cost per year

Total cost

590,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Subcutane toediening
References Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.