Extended indication Indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in heavily trea
Therapeutic value Possible added value
Total cost 590,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Ibalizumab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Viral infections other
Extended indication Indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in heavily treatment-experienced adults with multidrug resistant HIV-1 infection failing their current antiretroviral regimen.
Proprietary name Trogarzo
Manufacturer Theratechnologies
Mechanism of action HIV inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks First-in-class monoklonaal antilichaam gericht tegen CD4, wat de primare entry-receptor is van HIV.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date September 2018
Expected Registration August 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks In maart 2018 geregistreerd door de FDA in de VS.

Therapeutic value

Current treatment options Huidige antivirale remmers voor HIV
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Ibalizumab zal naar verwachting worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Voor deze specifieke groep wordt een grote meerwaarde verwacht.
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 800 mg
References NCT02707861; Emu et al. N Engl J Med 2018; 379:645-654
Additional remarks De eerste dosis bedraagd 2.000 mg IV gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg IV elke twee weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks Ibalizumab zal waarschijnlijk worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. De inschatting is dan ook dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost < 118,000.00
References http://www.aidsmap.com/Ibalizumab-active-against-highly-resistant-HIV-now-approved-in-US/page/3244712/
Additional remarks In de VS is ibalizumab reeds op de markt tegen een lijstprijs van $118,000.00 De prijs in de EU zal waarschijnlijk minder bedragen maar desalniettemin fors hoger zijn dan de huidige HIV-medicatie.

Potential total cost per year

Total cost

590,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Subcutane toediening
References Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.