Ibalizumab

Extended indication	Indicated, in combination with other antiretroviral(s), for the treatment of adults infected with multidrug-resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	590,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Ibalizumab
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Viral infections other
Extended indication	Indicated, in combination with other antiretroviral(s), for the treatment of adults infected with multidrug-resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen.
Proprietary name	Trogarzo
Manufacturer	Theratechnologies
Mechanism of action	HIV inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	First-in-class monoklonaal antilichaam gericht tegen CD4, wat de primare entry-receptor is van HIV.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	September 2018
Expected Registration	September 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	In maart 2018 geregistreerd door de FDA in de Verenigde Staten. Werd eerder beoordeeld via accelerated assessment, maar dat is gewijzigd per juni 2019. Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd per 26 september 2019.

Therapeutic value

Current treatment options	Huidige antivirale remmers voor HIV
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Ibalizumab zal naar verwachting worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Voor deze specifieke groep wordt een grote meerwaarde verwacht.
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	800 mg
References	NCT02707861; Emu et al. N Engl J Med 2018; 379:645-654
Additional remarks	De eerste dosis bedraagt 2.000 mg IV gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg IV elke twee weken.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 5 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	Ibalizumab zal waarschijnlijk worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. De inschatting is dan ook dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen.

Patient volume

< 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

Ibalizumab zal waarschijnlijk worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. De inschatting is dan ook dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 118,000.00
References	http://www.aidsmap.com/Ibalizumab-active-against-highly-resistant-HIV-now-approved-in-US/page/3244712/
Additional remarks	In de Verenigde Staten is ibalizumab reeds op de markt tegen een lijstprijs van $118,000.00. De prijs in Europa zal waarschijnlijk minder bedragen maar desalniettemin fors hoger zijn dan de huidige HIV-medicatie.

Potential total cost per year

Total cost	590,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

590,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Subcutane toediening
References	Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.