Vouw alle secties open

Ibrutinib

Imbruvica

Uitgebreide indicatie Imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indica
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 2.508.880,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Brutons tyorinse kinase remmer.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum December 2021
Verwachte registratie Augustus 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022. Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-26131.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, en zodra vergoeding definitief is ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Na 18 maanden combinatietherapie (6 maanden voor het staken van de behandeling) had 96% van de patiënten een complete remissie bereikt, hiervan was 69% MRD negatief (Jain et al, n engl j med 380;22). In het algemeen is MRD negativiteit gecorreleerd aan PFS; de follow-up van deze studie is nog te kort om hierover iets te kunnen zeggen. Dit doet vermoeden dat de effectiviteit van ibrutinib-venetoclax hoger is dan van chemo-immunotherapie. Daarnaast kan na 24 maanden behandeling de therapie worden gestopt.
Behandelduur Maximaal 22 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 420mg
Bronnen NCT03462719 Jain et al, n engl j med 380;22
Aanvullende opmerkingen Maximale behandelduur is 24 cycli (22 maanden), daarna kan nog gekozen worden ibrutinib te continueren (de registratie-studie geeft hiervoor geen duidelijke criteria aan).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 40

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del (17p) of TP53-mutatie hebben.
Aanvullende opmerkingen Het aantal nieuwe patiënten met CLL ligt de laatste jaren rond de 1.100. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del (17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Patiënten kunnen vervolgens ingedeeld worden in fitte patiënten (40%) en niet fitte patiënten (60%). Deze groepen kunnen vervolgens weer onderverdeeld worden in IGHV gemuteerd (40%) en IGHV ongemuteerd (60%). In geval van IGHV gemuteerd, eerste keus: chemo-immunotherapie. In geval van IGHV ongemuteerd, equivalente keus tussen chemo-immuno, ibrutinib, acalabrutinib, danwel Ven-O. Hiervan zullen de meeste patiënten starten met chemo-immuno of Ven-O en een klein gedeelte met ibrutinib (hooguit 10% of minder). Er wordt verwacht dat er rond de 40 patiënten deze behandeling uiteindelijk zullen ondergaan.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 62.722,00
Bronnen Op basis van lijstprijs (juni 2022).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.508.880,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Aanvullende opmerkingen Tenzij gestaakt vanwege toxiciteit kan ibrutinib ook na de 24 cycli combinatietherapie met venetoclax worden gecontinueerd. Criteria voor continueren van ibrutinib worden in de studie van Jain et al niet duidelijk gedefinieerd.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.