Ibrutinib

Extended indication	Mantle cell lymphoma (MCL), 1L.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	1,338,064.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Ibrutinib
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Mantle cell lymphoma (MCL), 1L.
Proprietary name	Imbruvica
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2022
Expected Registration	January 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fabrikant verwacht indiening in 2022 en registratie tegen januari 2023.

Therapeutic value

Current treatment options	Rituximab-CHOP
Therapeutic value	No estimate possible yet
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	560 mg

Expected patient volume per year

Patient volume	16 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Additional remarks	De incidentie van MCL in Nederland was in 2015, 187 patiënten waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12% x 130 = 16 patiënten per jaar.

Patient volume

16

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)

Additional remarks

De incidentie van MCL in Nederland was in 2015, 187 patiënten waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12% x 130 = 16 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost	83,629.00
References	G-standaard; fabrikant
Additional remarks	Lijstprijs (€57,28/tablet 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 tabletten/dag x 365 dagen) = €83.629.

Potential total cost per year

Total cost	1,338,064.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,338,064.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Er lopen meerdere fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht in het tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

Other information

There is currently no futher information available.