Ibrutinib

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment with Imbruvica in combination with bendamustine and rituximab (BR) of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are unsuitable for autologous stem cell transplantation
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	1.338.064,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Ibrutinib
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment with Imbruvica in combination with bendamustine and rituximab (BR) of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are unsuitable for autologous stem cell transplantation
Merknaam	Imbruvica
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	Maart 2022
Verwachte registratie	Januari 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht indiening in 2022 en registratie tegen januari 2023.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Rituximab-CHOP
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de klinische studie zijn positieve resultaten behaald op PFS, maar er is geen OS winst behaald. Er wordt niet verwacht dat het een standaardbehandeling zal worden. De dosering is wat hoger dan bij patiënten met CLL.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	560mg
Bronnen	NCT01776840

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 16 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van MCL in Nederland was in 2015, 187 patiënten waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12% x 130 = 16 patiënten per jaar.

Patiëntvolume

< 16

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van MCL in Nederland was in 2015, 187 patiënten waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12% x 130 = 16 patiënten per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	83.629,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Lijstprijs (€57,28/tablet 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 tabletten/dag x 365 dagen) = €83.629.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	1.338.064,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

1.338.064,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.