Expand all sections

Ibrutinib

Imbruvica

Extended indication Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include co
Therapeutic value No judgement yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Ibrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Leukemia
Extended indication Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.
Proprietary name Imbruvica
Manufacturer Janssen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2018
Expected Registration October 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis.

Therapeutic value

Current treatment options BR or Chloorambucil + Rituximab
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie t.o.v. bovenstaande huidige behandelopties. Voor de indicatie chronische lymfatische leukemie, 1e lijn, FCR-unfit ziet de expert wel meerwaarde voor ibrutinib ten opzichte van chloorambucil-anti-CD20.
Duration of treatment Average 14 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 420 mg
References NCT02264574; EPAR
Additional remarks Obinutuzumab 1000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie.

Expected patient volume per year

References Pakketadvies ibrutinib ZIN gedateerd: 1 mei 2017
Additional remarks 1 mei 2017: 600 patiënten komen in aanmerking. Gezien de werkgroep geen meerwaarde verwacht voor de combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie wordt niet verwacht dat er patiënten op zullen worden gezet. Bij de indicatie: chronische lymfatische leukemie 1e lijn FCR-unfit, schat de expert in dat 1/3 van de nieuwe patiënten met behandelindicatie unfit zal zijn en voorkeur zal hebben voor behandeling met ibrutinib in plaats van chloorambucil-anti-CD20 mits de lopende fase 3 studie positieve uitkomsten laat zien.

Expected cost per patient per year

Cost 70,000.00
References Fabrikant
Additional remarks Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.839,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.