Ibrutinib

Stofnaam

Ibrutinib

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

CLL

Uitgebreide indicatie
Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.

1. Product

Merknaam

Imbruvica

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Tyrosine kinase remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Datum indiening

December 2018

Verwachte registratie

Augustus 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Geregistreerd en vergoed

Aanvullende opmerkingen
Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Positieve CHMP-opinie in juni 2019.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

BR or Chloorambucil + Rituximab

Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De expert ziet mogelijk gelijke waarde voor CLL patiënten met ongemuteerde immuunglobuline genherschikking status van ibrutinib t.o.v chemo-immunotherapie. Dit betreft ongeveer 50% van de CLL patienten

Behandelduur

Gemiddeld 14 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosering per toediening

420 mg

Bronnen
NCT02264574; EPAR; Moreno et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):43-56.
Aanvullende opmerkingen
Obinutuzumab 1000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Verwacht marktaandeel

25

Aanvullende opmerkingen
Aangezien voor CLL patiënten met ongemuteerde immuunglobuline genherschikking status er mogelijk gelijke waarde is van chemo-immunotherapie en ibrutinib, zal uiteindelijk ongeveer 25% van de patiënten hiervoor in aanmerking komen

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

69.000

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Huidige lijstprijs x maximaal gebruik per jaar: €69.043,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt voor een subdeel onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel gedeeltelijk in de sluis.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.350.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Bronnen
Woyach 2018, Moreno 2019, Shanafelt 2019

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.