Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include co
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 10.356.600,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2018
Verwachte registratie Augustus 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Positieve CHMP-opinie in juni 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties BR or Chloorambucil + Rituximab
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De expert ziet mogelijk gelijke waarde voor CLL patiënten met ongemuteerde immuunglobuline genherschikking status van ibrutinib t.o.v chemo-immunotherapie. Dit betreft ongeveer 50% van de CLL patienten
Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 420 mg
Bronnen NCT02264574; EPAR; Moreno et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):43-56.
Aanvullende opmerkingen Obinutuzumab 1.000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Verwacht marktaandeel 25
Aanvullende opmerkingen Aangezien voor CLL patiënten met ongemuteerde immuunglobuline genherschikking status er mogelijk gelijke waarde is van chemo-immunotherapie en ibrutinib, zal uiteindelijk ongeveer 25% van de patiënten hiervoor in aanmerking komen

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 69.044,00
Bronnen G-standaard; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot een financieel arrangement overeengekomen is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.356.600,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.