Extended indication

Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include co

Therapeutic value

Possible equal value

Total cost

10,977,996.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Ibrutinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

CLL

Extended indication

Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.

Proprietary name

Imbruvica

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

December 2018

Expected Registration

August 2019

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Positieve CHMP-opinie in juni 2019.

Therapeutic value

Current treatment options

BR or Chloorambucil + Rituximab

Therapeutic value

Possible equal value

Substantiation

De expert ziet mogelijk gelijke waarde voor CLL patiënten met ongemonteerde immuunglobuline genherschikking status van ibrutinib ten opzichte van chemo-immunotherapie. Dit betreft ongeveer 50% van de CLL patiënten.

Duration of treatment

Average 14 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

420 mg

References
NCT02264574; EPAR; Moreno et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):43-56.
Additional comments
Obinutuzumab 1.000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie.

Expected patient volume per year

Patient volume

159

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional comments
Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Patiënten kunnen vervolgens ingedeeld worden in fitte patiënten (40%) en niet fitte patiënten (60%). De fitte patiënten (40%) kunnen vervolgens ingedeeld worden in een groep die wel (35%) in aanmerking komt voor behandeling met FCR (chemotherapie: fludarabine en cyclofosfamide, immunotherapie: rituximab) – dit zijn veelal de jongere patiënten - en een groep die daarvoor niet (5%) in aanmerking komt. Tot slot speelt ook het IGHV-gen een rol bij de behandelkeuze. Van alle patiënten (onafhankelijk van het feit of de patiënt jong/fit, ouder/fit of niet fit is) heeft ongeveer 60% een ongemuteerde IGHV (uIGHV) en 40% een gemuteerde IGHV (mIGHV). De uiteindelijke inschatting is dat 159 personen per jaar behandeld kunnen worden met dit middel (zie ook het bijbehorende pakketadvies).

Expected cost per patient per year

Cost

69,044.00

References
G-standaard; Fabrikant
Additional comments
Op basis van lijstprijs (per juli 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost

10,977,996.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

References
clinicaltrials.gov
Additional comments
Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan.

Other information

There is currently no futher information available.