Extended indication Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include co
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Total cost 10,977,996.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Ibrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CLL
Extended indication Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.
Proprietary name Imbruvica
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2018
Expected Registration August 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Voor eerstelijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Positieve CHMP-opinie in juni 2019.

Therapeutic value

Current treatment options BR or Chloorambucil + Rituximab
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation Er wordt geen meerwaarde gezien van een CD20 antistof die toegevoegd wordt aan ibrutinib. De plek van ibrutinib in de richtlijn blijft hetzelfde. Zodra alle opties voor de eerste lijn beschikbaar zijn (ibrutinib, acalabrutinib, zanabrutinib en O-venetoclax) zal duidelijk worden hoe het gebruik is en dus de verdeling tussen de verschillende behandelopties.
Duration of treatment Average 14 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 420 mg
References NCT02264574; EPAR; Moreno et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):43-56.; HOVON-CLL-werkgroep;
Additional comments Obinutuzumab 1.000mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100mg on Day 1 and 900mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6.

Expected patient volume per year

Patient volume

159

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional comments Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Patiënten kunnen vervolgens ingedeeld worden in fitte patiënten (40%) en niet fitte patiënten (60%). De fitte patiënten (40%) kunnen vervolgens ingedeeld worden in een groep die wel (35%) in aanmerking komt voor behandeling met FCR (chemotherapie: fludarabine en cyclofosfamide, immunotherapie: rituximab) – dit zijn veelal de jongere patiënten - en een groep die daarvoor niet (5%) in aanmerking komt. Tot slot speelt ook het IGHV-gen een rol bij de behandelkeuze. Van alle patiënten (onafhankelijk van het feit of de patiënt jong/fit, ouder/fit of niet fit is) heeft ongeveer 60% een ongemuteerde IGHV (uIGHV) en 40% een gemuteerde IGHV (mIGHV). De uiteindelijke inschatting is dat 159 personen per jaar behandeld kunnen worden met dit middel (zie ook het bijbehorende pakketadvies).

Expected cost per patient per year

Cost 69,044.00
References G-standaard; Fabrikant
Additional comments Op basis van lijstprijs (per juli 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost

10,977,996.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References clinicaltrials.gov
Additional comments Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.