Expand all sections

Ibrutinib

Imbruvica

Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Ibrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.
Proprietary name Imbruvica
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2018
Expected Registration August 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juni 2019.

Therapeutic value

Current treatment options DRC and R-CP.
Therapeutic value No judgement
Substantiation De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.
Duration of treatment Average 13 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 420 mg
References Dimopoulos et al. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410
Additional remarks Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

Expected patient volume per year

References NKR
Additional remarks Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost 69,000.00
References Fabrikant
Additional remarks Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.043,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis. Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.043,00. Dit betreft alleen ibrutunib.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.