Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered and not reimbursed

Product

Active substance Ibrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other hematology
Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.
Proprietary name Imbruvica
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder rituximab.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2018
Expected Registration August 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and not reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Op basis van de beschikbare onderzoeken is de conclusie van het Zorginstituut dat de inzet van ibrutinib (Imbruvica®) in combinatie met rituximab bij macroglobulinemie van Waldenström (WM) niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut adviseert de minister om ibrutinib in combinatie met rituximab niet op te nemen in het basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options DRC and R-CP.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.
Duration of treatment Average 13 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 420 mg
References Dimopoulos et al. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410.
Additional comments Rituximab 375 mg/m2 intraveneus 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

Expected patient volume per year

References NKR
Additional comments Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost 69,044.00
References Fabrikant; G-standaard
Additional comments Op basis van lijstprijs (per juli 2020).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight
Additional comments Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.