Vouw alle secties open

Ibrutinib

Imbruvica

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Hematologie, overig
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder rituximab.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2018
Verwachte registratie Augustus 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Op basis van de beschikbare onderzoeken is de conclusie van het Zorginstituut dat de inzet van ibrutinib (Imbruvica®) in combinatie met rituximab bij macroglobulinemie van Waldenström (WM) niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut adviseert de minister om ibrutinib in combinatie met rituximab niet op te nemen in het basispakket.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties DRC and R-CP.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.
Behandelduur Gemiddeld 13 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 420 mg
Bronnen Dimopoulos et al. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410.
Aanvullende opmerkingen Rituximab 375 mg/m2 intraveneus 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 69.044,00
Bronnen Fabrikant; G-standaard
Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per juli 2020).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.