Ibrutinib

Stofnaam

Ibrutinib

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

IndicatieuitbreidingIND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.

1. Product

Merknaam

Imbruvica

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Tyrosine kinase remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Datum indiening

December 2018

Verwachte registratie

September 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

DRC and R-CP.

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Ibrutinib wordt tot PD ("progressive disease") of toxiciteit gegeven en heeft primaire eindpunt PFS ("progression free survival") gehaald. De klinische studie Innovate is echter nog niet gepubliceerd. De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.

Behandelduur

Gemiddeld 13 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosering per toediening

420 mg

Bronnen
Ibrutinib icm rituximab bij M Waldenstrom. Gebaseerd op Innovate fase 3 studie eerste lijn en recidief MW: Ibrutinib plus Rituximab vs Rituximab (NCT02165397); EPAR
Aanvullende opmerkingen
Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
NKR
Aanvullende opmerkingen
Er zijn ongeveer 1500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

70.000

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69839. Dit betreft alleen Ibrutinib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.