Ibrutinib

Active substance
Ibrutinib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Multiple Myeloma
Extended indication
Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.

1. Product

Proprietary name
Imbruvica
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
December 2018
Expected Registration
September 2019
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registration application pending

3. Therapeutic value

Current treatment options
DRC and R-CP.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Ibrutinib wordt tot PD ("progressive disease") of toxiciteit gegeven en heeft primaire eindpunt PFS ("progression free survival") gehaald. De klinische studie Innovate is echter nog niet gepubliceerd. De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.
Duration of treatment
Average 13 month / months
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
420 mg
References
Ibrutinib icm rituximab bij M Waldenstrom. Gebaseerd op Innovate fase 3 studie eerste lijn en recidief MW: Ibrutinib plus Rituximab vs Rituximab (NCT02165397); EPAR
Additional comments
Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

4. Expected patient volume per year

References
NKR
Additional comments
Er zijn ongeveer 1500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

5. Expected cost per patient per year

Cost
70,000
References
Fabrikant
Additional comments
Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69839. Dit betreft alleen Ibrutinib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.