Ibrutinib

Werkzame stof

Ibrutinib

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.

1. Product

Merknaam

Imbruvica

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Tyrosine kinase remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

December 2018

Verwachte registratie

Augustus 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Geregistreerd en vergoed

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in juni 2019.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

DRC and R-CP.

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.

Behandelduur

Gemiddeld 13 maand/maanden

Toedingsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

420 mg

Bronnen
Dimopoulos et al. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410
Aanvullende opmerkingen
Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
NKR
Aanvullende opmerkingen
Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

69.000

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.043,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis.

Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.043,00. Dit betreft alleen ibrutunib.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.