Ibrutinib

Active substance
Ibrutinib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Multiple Myeloma
Extended indication
Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.

1. Product

Proprietary name
Imbruvica
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
December 2018
Expected Registration
August 2019
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Ibrutinib zit in de sluis.

3. Therapeutic value

Current treatment options
DRC and R-CP.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.
Duration of treatment
Average 13 month / months
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
420 mg
References
Dimopoulos et al. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410
Additional comments
Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

4. Expected patient volume per year

References
NKR
Additional comments
Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

5. Expected cost per patient per year

Cost
69,044
References
Fabrikant; G-standaard
Additional comments
Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
No
References
adisinsight
Additional comments
Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan.

9. Other information

There is currently no futher information available.