Ibrutinib

Active substance

Ibrutinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication
Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.

Product

Proprietary name

Imbruvica

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder rituximab.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

December 2018

Expected Registration

August 2019

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Aanspraak status ZN: Nee. (december 2020)

Therapeutic value

Current treatment options

DRC and R-CP.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.

Duration of treatment

Average 13 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

420 mg

References
Dimopoulos et al. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410.
Additional comments
Rituximab 375 mg/m2 intraveneus 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

Expected patient volume per year

References
NKR
Additional comments
Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

69,044.00

References
Fabrikant; G-standaard
Additional comments
Op basis van lijstprijs (per juli 2020).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

References
adisinsight
Additional comments
Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan.

Other information

There is currently no futher information available.