Ibrutinib

Active substance
Ibrutinib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Indolent non-Hodgkin's lymphoma
Extended indication
Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.

1. Product

Proprietary name
Imbruvica
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
August 2021
Expected Registration
April 2022
Orphan drug
Yes
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in Q2 2022

3. Therapeutic value

Current treatment options
recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur ( > 24 mnd) op 1ste lijn, wordt de 1ste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resisitente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
560 mg
References
Fabrikant Noy A, et al Blood 2017

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Additional comments
Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling.

5. Expected cost per patient per year

Cost
92,059
References
G-standaard
Additional comments
Op basis van lijstprijs (per mei 2020).

6. Potential total cost per year

Total cost

13,808,850

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

9. Other information

There is currently no futher information available.