Ibrutinib

Imbruvica
Active substance

Ibrutinib
Domain

Oncology and Hematology
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Indolent non-Hodgkin's lymphoma
Extended indication 
Follicular lymphoma (FL), relapsed / refractory.

Product
Proprietary name

Imbruvica
Manufacturer

Janssen
Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Capsule
Budgetting framework

Intermural (MSZ)
Additional comments 
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Registration
Registration route

Centralised (EMA)
Submission date

August 2021
Expected Registration

April 2022
Orphan drug

Yes
Registration phase

Clinical trials
Additional comments 
Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Therapeutic value
Current treatment options

Lenalidomide/rituximab/bendamustine followed by rituximab maintenance therapy.
Therapeutic value

No judgement
Duration of treatment

Not found
Frequency of administration

1 times a day
Dosage per administration

560 mg
References 
Fabrikant.

Expected patient volume per year
Patient volume

< 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Additional comments 
In 2015 kregen in Nederland 436 patiënten de diagnose FL. Behandelopties bij patiënten met FL zijn onder andere radiotherapie en chemotherapie, hiermee wordt bij ongeveer 50% van de patiënten langdurige ziektevrije overleving bereikt. De inschatting is dat er ongeveer 200 patiënten met FL starten met een tweedelijnsbehandeling.

Expected cost per patient per year
Cost

€ 92,059.00
References 
G-standaard
Additional comments 
Op basis van lijstprijs (per mei 2020).

Potential total cost per year
Total cost

€ 18,411,800

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use
Off label use

No

Indication extension
Indication extension

Yes
Indication extensions

Er lopen meerdere Fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

Other information

There is currently no futher information available.