Ibrutinib

Oncology and Hematology

Indication extension

Indolent non-Hodgkin's lymphoma

Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.

Imbruvica

Janssen

Tyrosine kinase inhibitor

Oral

Capsule

Intermural (MSZ)

Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Centralised (EMA)

August 2021

April 2022

Yes

Clinical trials

Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur (> 24 mnd) op 1ste lijn, wordt de 1ste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resistente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide

No judgement

FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend.

1 times a day

560 mg

Fabrikant
Noy A, et al Blood 2017.

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).

Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling.

€ 92,053.00

G-standaard

Op basis van lijstprijs (per juli 2020).

€ 13,807,950.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

No

Yes

Er lopen meerdere Fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

There is currently no futher information available.