Ibrutinib

Imbruvica
Active substance

Ibrutinib
Domain

Oncology and Hematology
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Indolent non-Hodgkin's lymphoma
Extended indication 
Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.

Product
Proprietary name

Imbruvica
Manufacturer

Janssen
Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Capsule
Budgetting framework

Intermural (MSZ)
Additional comments 
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Registration
Registration route

Centralised (EMA)
Submission date

August 2021
Expected Registration

April 2022
Orphan drug

Yes
Registration phase

Clinical trials
Additional comments 
Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Therapeutic value
Current treatment options

Recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur (> 24 mnd) op 1ste lijn, wordt de 1ste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resistente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide
Therapeutic value

No judgement
Substantiation

FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend.
Duration of treatment

Not found
Frequency of administration

1 times a day
Dosage per administration

560 mg
References 
Fabrikant
Noy A, et al Blood 2017.

Expected patient volume per year
Patient volume

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional comments 
Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling.

Expected cost per patient per year
Cost

€ 92,053.00
References 
G-standaard
Additional comments 
Op basis van lijstprijs (per juli 2020).

Potential total cost per year
Total cost

€ 13,807,950

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use
Off label use

No

Indication extension
Indication extension

Yes
Indication extensions

Er lopen meerdere Fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

Other information

There is currently no futher information available.