Ibrutinib

Active substance

Ibrutinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Indolent non-Hodgkin's lymphoma

Extended indication
Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.

Product

Proprietary name

Imbruvica

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

August 2021

Expected Registration

April 2022

Orphan drug

Yes

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur (> 24 mnd) op 1ste lijn, wordt de 1ste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resistente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend.

Duration of treatment

Not found

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

560 mg

References
Fabrikant
Noy A, et al Blood 2017.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional comments
Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

92,053.00

References
G-standaard
Additional comments
Op basis van lijstprijs (per juli 2020).

Potential total cost per year

Total cost

13,807,950

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Er lopen meerdere Fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

Other information

There is currently no futher information available.