Ibrutinib

Stofnaam

Ibrutinib

Reden van opname in Horizonscan

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Stamceltransplantaties

Uitgebreide indicatie
Chronische graft-versus-host disease

1. Product

Merknaam

Imbruvica

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Tyrosine kinase remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Capsule

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Brutons tyorinse kinase remmer

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Datum indiening

Januari 2021

Verwachte registratie

November 2021

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Goedgekeurd door de FDA in augustus 2017. Fabrikant verwacht registratie in Q4 2021.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Mediaan 4.4 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosering per toediening

420 mg

Bronnen
Waller et al.Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):2002-2007.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
EBMT database
Aanvullende opmerkingen
Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. In naar schatting de helft van de gevallen (=300) treedt enige vorm van Graft-versus-Host-ziekte op. De verwachting is echter dat minder mensen uiteindelijk in aanmerking komen voor dit middel gezien dit middel moet gaan concurreren met andere middelen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

25.000 - 70.000

Bronnen
G-standaard; Waller et al.Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):2002-2007.
Aanvullende opmerkingen
Huidige lijstprijs x maximaal gebruik per jaar: €69.043. De mediane behandelduur ligt echter een stuk lager op 4,4 maanden (€25.316) maar de spreiding is groot. Voor de indicatie 1e lijns Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

14.250.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

Indicatieuitbreidingen

Er lopen meerdere fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.