Ibrutinib

Extended indication	Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	12,544,350.00
Registration phase	No registration expected

Product

Active substance	Ibrutinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Extended indication	Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.
Proprietary name	Imbruvica
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Orphan drug	Yes
Registration phase	No registration expected

Therapeutic value

Current treatment options	Recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur (>24 mnd) op 1ste lijn, wordt de eerste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resistente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	560 mg
References	Fabrikant Noy A, et al Blood 2017.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 150 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional remarks	Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling.

Patient volume

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).

Additional remarks

Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	83,629.00
References	G-standaard
Additional remarks	Op basis van lijstprijs (per juni 2022).

Potential total cost per year

Total cost	12,544,350.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

12,544,350.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Er lopen meerdere Fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

Other information

There is currently no futher information available.