Uitgebreide indicatie Vazkepa is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Icosapent ethyl
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie Vazkepa is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at high cardiovascular risk with elevated triglycerides (≥150 mg/dL) andestablished cardiovascular disease, or diabetes, and at least one other cardiovascular risk factor.
Merknaam Vazkepa
Fabrikant Amarin
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Icosapent ethyl lijkt een heterogeen werkingsmechanisme te hebben, gedeeltelijk via triglyceriden verlaging maar mogelijk ook anti-inflammatoir.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2019
Verwachte registratie Maart 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om icosapent-ethyl (Vazkepa®) onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Omega-3-vetzuren
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing In de Reduce-it studie werden positieve resultaten behaald, namelijk een reductie van 4.8% in cardiovasculaire events ten opzichte van placebo (17.2% versus 22%). In de secundaire preventie setting en de hoog risico primaire preventie setting wordt een redelijk grote impact verwacht van icosapent ethyl. Dagelijks 4 gram betekent wel wat extra pillen weg te slikken voor een patiënten populatie die al fors in de pillen zit.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 4 g
Bronnen NCT01492361, NEJM 2018 Bhatt.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er ruim 2 miljoen gebruikers van cholesterolverlagers. In de studie waren alleen patiënten met verhoogde triglyceriden >1.52 mmol/L (later verhoogd tot 2.26 mmmol/L) en LDLC 1.06-2.6 mmol/L in patiënten >45 jaar en HVZ of >50 jaar en DM met 1 extra HVZ risicofactor. Het is nog niet bekend of de fabrikant zich vasthoudt aan deze criteria bij de registratie. Er wordt verwacht dat 25%-50% van de patiënten met statine therapie baat zal hebben bij deze behandeling. Het is lastig in te schatten hoe groot deze groep daadwerkelijk zal zijn maar is mogelijk aanzienlijk. Daarnaast zijn er veel nieuwe middelen voor deze patiëntengroep in opkomst die zich richten op het reduceren van het risico op hart en vaatziekten via verschillende pathways (colchicine (inflammatie), PCSK9 remmers (lipiden), SGLT2 antagonisten bij hartfalen, et cetera). Het is dus nog de vraag wat dit betekent wat betreft voorschrijven isocapent ethyl.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 1.591,00
Bronnen Drugs.com
Aanvullende opmerkingen De kosten voor Hydrea orale capsules 500mg bedragen in de Verenigde Staten $152 voor 100 capsules. Dit zou uitkomen op $1.921 per jaar oftewel ongeveer €1.591 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.