Idelalisib

Extended indication	Snel recidief of refractaire CLL in combination with rituximab and bendamustine (PHIII).
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	2,250,000.00
Registration phase	Withdrawn

Product

Active substance	Idelalisib
Domain	Oncology and Hematology
Main indication	Leukemia
Extended indication	Snel recidief of refractaire CLL in combination with rituximab and bendamustine (PHIII).
Proprietary name	Zydelig
Manufacturer	Gilead
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Toedieningsweg: ook beschikbaar middels intraveneuze toediening.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Particularity	Indication extension
Orphan drug	No
Registration phase	Withdrawn
Additional remarks	EMA: "Withdrawal of application", CHMP februari 2018.

Therapeutic value

Current treatment options	Ibrutinib en idelalisib+rituximab
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Gezien er geen verwachte aanvullende therapeutische waarde is ten opzichte van ibrutinib of idelalisib-R of venetoclax, zal deze combinatie geen plaats krijgen in de richtlijn.
Duration of treatment	Median 21 month / months
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	150 mg
References	Zelenetz et al. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311.
Additional remarks	Mediane behandelduur 20,8 maanden (idelalisib); bendamustine en rituximab 6 maanden; Idelalisib 2dd tot aan progressie. Bendamustine dag1,2 elke 28 dagen, totaal 6 kuren. Rituximab dag 1, elke 28 dagen, totaal 6 kuren; Idelalisib 2dd150mg. Bendamustine 70mg/m2 dag. Rituximab 375mg/m2 dag 1 kuur 1 en 500mg/m2 dag 1

Expected patient volume per year

Patient volume	0 - 90 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	Geschat dat van 600 patiënten die jaarlijks in 1e lijn behandeld worden er 15% een vroeg recidief hebben of refractair zijn. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor idelalisib-BR. Echter, de huidige richtlijn adviseert ibrutinib of idelalis-R voor deze indicatie, in het binnenkort verschijnende amendement eventueel venetoclax bij contraindicatie voor kinaseremmer. De verwachting is, dat de combinatie idelalisib-BR niet zal worden opgenomen in de richtlijn.

Patient volume

0 - 90

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

Geschat dat van 600 patiënten die jaarlijks in 1e lijn behandeld worden er 15% een vroeg recidief hebben of refractair zijn. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor idelalisib-BR. Echter, de huidige richtlijn adviseert ibrutinib of idelalis-R voor deze indicatie, in het binnenkort verschijnende amendement eventueel venetoclax bij contraindicatie voor kinaseremmer. De verwachting is, dat de combinatie idelalisib-BR niet zal worden opgenomen in de richtlijn.

Expected cost per patient per year

Cost	50,000.00
References	Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Additional remarks	Meerkosten voor Bendamustine. Bendamustine 70mg/m2 12x bij BSA 2= €61.698,12; Idelalisib 150 mg voor €67,13 x 2 x 365 dagen is €49.004,90; Rituximab flacon 11,7 ml 120mg/ml voor €1.931,48 . Voor 6 kuren ongeveer €11.500. Fabrikant geeft aan dat Idelasib maximaal €45.600 pppj gaat kosten.

Potential total cost per year

Total cost	2,250,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

2,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.