Imlunestrant

Extended indication	Imlunestrant monotherapy for second line treatment of ER-positive, HER2-negative Breast cancer metastatic in adults and elderly previously treated with endocrine therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	102,955,700.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Imlunestrant
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Imlunestrant monotherapy for second line treatment of ER-positive, HER2-negative Breast cancer metastatic in adults and elderly previously treated with endocrine therapy.
Manufacturer	Eli Lilly
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Imlunestrant (LY3484356) is an investigational, oral selective estrogen receptor degrader (SERD) with pure antagonistic properties. Novel degraders of estrogen receptor (ER) may overcome endocrine therapy resistance while providing consistent oral pharmacology and convenience of administration. Imlunestrant was specifically designed to deliver continuous estrogen receptor target inhibition throughout the dosing period regardless of ESR1 mutational status.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	March 2025
Expected Registration	April 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Hormoontherapie, bijvoorbeeld fulvestrant.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Imlunestrant is een orale SERD die onafhankelijk werkt van mutaties aan ESR1. De EMBER-3 studie loopt op dit moment nog.
References	NCT04975308 (EMBER-3)
Additional remarks	Dosage is not specified in the clinical trial.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 2,293 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens
Additional remarks	In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten.

Patient volume

< 2,293

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens

Additional remarks

In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	44,900.00
Additional remarks	Prijs: 345mg 28 tabletten: €8.059,21 86mg 28 tabletten: €2.686,40. In de fase III EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden.

Cost

44,900.00

Additional remarks

Prijs: 
345mg 28 tabletten: €8.059,21 
86mg 28 tabletten: €2.686,40.
In de fase III EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden.

Potential total cost per year

Total cost	102,955,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

102,955,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.