Extended indication PIK3CAmut HR+ HER2- mBC +palbociclib +fulvestrant (INAVO120) in combination with palbociclib and fu
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Inavolisib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication PIK3CAmut HR+ HER2- mBC +palbociclib +fulvestrant (INAVO120) in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date February 2024
Expected Registration March 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Diverse waaronder alpelisib, everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant et cetera.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zijn nog geen officiële resultaten bekend. Na 21,3 maanden mediane follow-up was de mediane progressie vrije overleving 15 maanden in de inavolisib arm en 7,3 maanden in de placebo arm ( HR 0,43; p<0,0001). In het geval van positieve studieresultaten, zal het mogelijk een vervanging worden van de huidige behandelopties.
Duration of treatment Median 9 month / months
Frequency of administration 1 times a day
References NCT04191499 (INAVO120) https://clinicaltrials.gov/study/NCT04191499

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Additional remarks Van de naar schatting 1.700 patiënten in de eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.