Inclisiran

Active substance
Inclisiran
Domain
Cardiovascular diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Lipid-lowering medications
Extended indication
Hypercholesterolaemia, elevated LDL-cholesterol (LDL-C) despite maximum tolerated doses of LDL-C lowering therapies.

1. Product

Manufacturer
The Medicines Company
Mechanism of action
Small interfering RNA (siRNA)
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
PCSK9 synthesis inhibitor

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
February 2020
Expected Registration
March 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending

3. Therapeutic value

Current treatment options
Dit middel zal directe concurrent worden van PCSK9 antilichamen alirocumab en evolocumab
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Mogelijke gelijke waarde wat betreft effectiviteit maar de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar in plaats van eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) kan mogelijk toch tot potentiële meerwaarde leiden
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 6 months
Dosage per administration
300 mg
References
ORION-9, ORION-10, ORION-11
Additional comments
Toediening via subcutane injectie op dag 1, dag 90 en daarna iedere 6 maanden.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

7,500 - 10,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIP-databank 2017, GVS rapport evolovumab 2016.
Additional comments
Gezien de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar in plaats van eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) en de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan de PCSK9 antilichamen is de verwachting dat inclisiran de markt van PCSK9 antilichamen mogelijk zal overnemen. Het GVS rapport van evolocumab uit 2016 laat zien dat er rekening werd gehouden met 14.000 tot 20.400 potentiële patiënten. In 2017 er nog ongeveer 7.500 gebruikers van evolocumab en alirocumab, dit loopt inmiddels op richting de 10.000 gebruikers.

5. Expected cost per patient per year

Cost
< 4,000
References
GIPdatabank
Additional comments
Omdat de productiekosten inclisiran goedkoper zijn en het middel maar 2 tot 3 keer per jaar zal worden toegediend is de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan PCSK9 antilichamen. In 2017 werd er voor evolocumab en alirocumab respectievelijk €4.111 en €3.703 per patiënt vergoed.

6. Potential total cost per year

Total cost

35,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.