Inclisiran

Active substance Inclisiran
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Lipid-lowering medications
Extended indication Hypercholesterolaemia, elevated LDL-cholesterol (LDL-C) despite maximum tolerated doses of LDL-C lowering therapies.

Product

Manufacturer The Medicines Company
Mechanism of action Small interfering RNA (siRNA)
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments PCSK9 synthesis inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Dit middel zal directe concurrent worden van PCSK9 antilichamen alirocumab en evolocumab
Therapeutic value Potential equal value
Substantiation Mogelijke gelijke waarde wat betreft effectiviteit maar de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar in plaats van eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) kan mogelijk toch tot potentiële meerwaarde leiden
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times every 6 months
Dosage per administration 300 mg
References ORION-9, ORION-10, ORION-11
Additional comments Toediening via subcutane injectie op dag 1, dag 90 en daarna iedere 6 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume

7,500 - 10,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIP-databank 2017, GVS rapport evolovumab 2016.
Additional comments Gezien de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar in plaats van eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) en de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan de PCSK9 antilichamen is de verwachting dat inclisiran de markt van PCSK9 antilichamen mogelijk zal overnemen. Het GVS rapport van evolocumab uit 2016 laat zien dat er rekening werd gehouden met 14.000 tot 20.400 potentiële patiënten. In 2017 er nog ongeveer 7.500 gebruikers van evolocumab en alirocumab, dit loopt inmiddels op richting de 10.000 gebruikers.

Expected cost per patient per year

Cost < 4,000.00
References GIPdatabank
Additional comments Omdat de productiekosten inclisiran goedkoper zijn en het middel maar 2 tot 3 keer per jaar zal worden toegediend is de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan PCSK9 antilichamen. In 2017 werd er voor evolocumab en alirocumab respectievelijk €4.111 en €3.703 per patiënt vergoed.

Potential total cost per year

Total cost

35,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.