Extended indication Adult patients with Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders.
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Inebilizumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other neurological disorders
Extended indication Adult patients with Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders.
Manufacturer Viela Bio
Mechanism of action Other
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Anti-Human CD19 Therapeutic Antibody

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date January 2021
Expected Registration February 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional comments Indicated for the treatment of adults with neuromyelitis optica spectrum disorders.

Therapeutic value

Current treatment options Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Satralizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Inebilizumab en satralizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Inebilizumab en satralizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig evidence voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal inebelizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 6 months
Dosage per administration 300 mg
References NCT02200770; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;

Expected patient volume per year

Patient volume

20 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501
Additional comments De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als 1e keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie zullen er rond de 20-30 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Expected cost per patient per year

References Record eculizumab
Additional comments De fabrikant van het concurrerende geneesmiddel eculizumab geeft aan dat gebaseerd op de lijstprijs en het behandelschema voor 12 maanden de prijs €450.000-€500.000 zal bedragen. De fabrikant van inebilizumab heeft eerder een prijs aangekondigd van $200.000 tot $280.000 in de Verenigde Staten. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.