Vouw alle secties open

Inebilizumab

Uplizna

Uitgebreide indicatie Adult patients with Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders.
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 4.000.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Inebilizumab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Neurologie, overig
Uitgebreide indicatie Adult patients with Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders.
Merknaam Uplizna
Fabrikant Viela Bio
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Anti-Human CD19 Therapeutic Antibody

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Januari 2021
Verwachte registratie Januari 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Indicated for the treatment of adults with neuromyelitis optica spectrum disorders. Positieve CHMP opinie ontvangen in november 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Satralizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Inebilizumab en satralizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Inebilizumab en satralizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig evidence voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal inebelizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen NCT02200770; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

> 16

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501----- https://msweb.nl/wat-is-ms/de-ziekte-ms/nmo-sd/nmosd-mog-aandoeningen/-----Cree, Bruce A C; Bennett, Jeffrey L; Kim, Ho Jin; Weinshenker, Brian G; Pittock, Sean J; Wingerchuk, Dean M; Fujihara, Kazuo; Paul, Friedemann; Cutter, Gary R; Marignier, Romain; Green, Ari J; Aktas, Orhan; Hartung, Hans-Peter; Lublin, Fred D; Drappa, Jorn; Barron, Gerard; Madani, Soraya; Ratchford, John N; She, Dewei; Cimbora, Daniel; Katz, Eliezer (2019). Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. The Lancet, (), S0140673619318173–. doi:10.1016/S0140-6736(19)31817-3 -----Rensel M, Zabeti A, Mealy M et al. Long-term efficacy and safety of inebilizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder: Analysis of aquaporin-4–immunoglobulin G–seropositive participants taking inebilizumab for ⩾4  years in the N-MOmentum trial. Multiple Sclerosis Journal. 2021:135245852110472.
Aanvullende opmerkingen De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet precies bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie naar voren van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD geassocieerde ziekte. Dit zou dan leiden tot een incidentie van 16 patiënten per jaar in Nederland. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als 1e keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie zullen er dus rond de 16 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 250.000,00
Bronnen Record eculizumab; JAMA network
Aanvullende opmerkingen De fabrikant van het concurrerende geneesmiddel eculizumab geeft aan dat gebaseerd op de lijstprijs en het behandelschema voor 12 maanden de prijs €450.000-€500.000 zal bedragen. De fabrikant van inebilizumab heeft eerder een prijs aangekondigd van $200.000 tot $280.000 in de Verenigde Staten (€177.000-250.000). De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.