Inebilizumab

Extended indication	Adult patients with Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	3,240,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Inebilizumab
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Neurological disorders other
Extended indication	Adult patients with Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders.
Proprietary name	Uplizna
Manufacturer	Viela Bio
Mechanism of action	Other
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti-Human CD19 Therapeutic Antibody

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	January 2021
Expected Registration	April 2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Indicated for the treatment of adults with neuromyelitis optica spectrum disorders. Positieve CHMP opinie ontvangen in november 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Methylprednisolon wordt vooral als aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Satralizumab en eculizumab is bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Inebilizumab en satralizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Inebilizumab en satralizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig evidence voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal inebelizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 6 months
Dosage per administration	300 mg
References	NCT02200770; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;

Expected patient volume per year

Patient volume	> 16 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Front. Neurol., 26 June 2020 \| https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501----- https://msweb.nl/wat-is-ms/de-ziekte-ms/nmo-sd/nmosd-mog-aandoeningen/-----Cree, Bruce A C; Bennett, Jeffrey L; Kim, Ho Jin; Weinshenker, Brian G; Pittock, Sean J; Wingerchuk, Dean M; Fujihara, Kazuo; Paul, Friedemann; Cutter, Gary R; Marignier, Romain; Green, Ari J; Aktas, Orhan; Hartung, Hans-Peter; Lublin, Fred D; Drappa, Jorn; Barron, Gerard; Madani, Soraya; Ratchford, John N; She, Dewei; Cimbora, Daniel; Katz, Eliezer (2019). Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. The Lancet, (), S0140673619318173–. doi:10.1016/S0140-6736(19)31817-3 -----Rensel M, Zabeti A, Mealy M et al. Long-term efficacy and safety of inebilizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder: Analysis of aquaporin-4–immunoglobulin G–seropositive participants taking inebilizumab for ⩾4 years in the N-MOmentum trial. Multiple Sclerosis Journal. 2021:135245852110472.
Additional remarks	De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet precies bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie naar voren van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD geassocieerde ziekte. Dit zou dan leiden tot een incidentie van 16 patiënten per jaar in Nederland. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als 1e keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie zullen er dus rond de 16 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Patient volume

> 16

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501----- https://msweb.nl/wat-is-ms/de-ziekte-ms/nmo-sd/nmosd-mog-aandoeningen/-----Cree, Bruce A C; Bennett, Jeffrey L; Kim, Ho Jin; Weinshenker, Brian G; Pittock, Sean J; Wingerchuk, Dean M; Fujihara, Kazuo; Paul, Friedemann; Cutter, Gary R; Marignier, Romain; Green, Ari J; Aktas, Orhan; Hartung, Hans-Peter; Lublin, Fred D; Drappa, Jorn; Barron, Gerard; Madani, Soraya; Ratchford, John N; She, Dewei; Cimbora, Daniel; Katz, Eliezer (2019). Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. The Lancet, (), S0140673619318173–. doi:10.1016/S0140-6736(19)31817-3 -----Rensel M, Zabeti A, Mealy M et al. Long-term efficacy and safety of inebilizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder: Analysis of aquaporin-4–immunoglobulin G–seropositive participants taking inebilizumab for ⩾4 years in the N-MOmentum trial. Multiple Sclerosis Journal. 2021:135245852110472.

Additional remarks

De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet precies bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie naar voren van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD geassocieerde ziekte. Dit zou dan leiden tot een incidentie van 16 patiënten per jaar in Nederland. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als 1e keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie zullen er dus rond de 16 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Expected cost per patient per year

Cost	< 202,500.00
References	Fabrikant
Additional remarks	De fabrikant verwacht dat de lijstprijs €22.500 per 100mg zal worden. Inclusief de inductiebehandeling, zou dit uitkomen op een bedrag van €202.500 per patiënt in het eerste jaar (9 flacons per patiënt per jaar), en €135.000 in opvolgende jaren (6 flacons per patiënt per jaar).

Potential total cost per year

Total cost	3,240,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,240,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.