Vouw alle secties open

Infigratinib

Uitgebreide indicatie Treatment of previously treated cholangiocarcinoma patients harbouring FGFR2 fusions or rearrangements.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Infigratinib
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Treatment of previously treated cholangiocarcinoma patients harbouring FGFR2 fusions or rearrangements.
Fabrikant QED
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Type 1,-2,3, 4. fibroblast growth factor receptor antagonist. Amerikaanse merknaam: TRUSELTIQ, merknaam NL/EU nog niet bekend.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2021
Verwachte registratie December 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn. Pemigatinib is geregistreerd voor de tweede lijn.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Lancet Gastroenterology and hepatology oktober 2021: resultaten van een multicentre, open-label, single-arm, fase 2 studie. De BICR-assessed response rate was 23,1% (95% CI 15·6–32·2) en de response rate in de tweedelijns setting was 34% (21·2–48·8). De mediane tijd tot response was 3,6 maanden, de mediane duur van de response was 5,0 maanden, de mediane progressie-vrije survival was 7,3 maanden, en de mediane overall survival was 12,2 maanden. Naar verwachting zal dit vooralsnog niet aan de PASKWIL-criteria voor NRS voldoen.
Bronnen NCT02150967

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2018(1); Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016 (2);
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom (1). Hiervan betreft het in 36% een intrahepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn (2). Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10%-16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.