Expand all sections

Infigratinib

Fabseltiq

Extended indication Treatment of previously treated cholangiocarcinoma patients harbouring FGFR2 fusions or rearrangements.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 1,370,000.00
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Infigratinib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication Treatment of previously treated cholangiocarcinoma patients harbouring FGFR2 fusions or rearrangements.
Proprietary name Fabseltiq
Manufacturer QED
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Type 1, 2,3, 4. fibroblast growth factor receptor antagonist. Amerikaanse merknaam: TRUSELTIQ, merknaam Nederland/Europa nog niet bekend.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date November 2021
Orphan drug Yes
Registration phase No registration expected
Additional remarks De fabrikant heeft besloten de ontwikkeling stop te zettende en heeft daarom de registratieaanvraag in november 2022 teruggetrokken.

Therapeutic value

Current treatment options Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn. Pemigatinib is geregistreerd voor de tweede lijn.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Lancet Gastroenterology and hepatology oktober 2021: resultaten van een multicentre, open-label, single-arm, fase 2 studie. De BICR-assessed response rate was 23,1% (95% CI 15·6–32·2) en de response rate in de tweedelijns setting was 34% (21·2–48·8). De mediane tijd tot response was 3,6 maanden, de mediane duur van de response was 5,0 maanden, de mediane progressie-vrije survival was 7,3 maanden, en de mediane overall survival was 12,2 maanden. Naar verwachting zal dit vooralsnog niet aan de PASKWIL-criteria voor NRS voldoen.
Duration of treatment Average 7.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 1
References NCT02150967
Additional remarks Cycle van 3 weken behandeling en één week geen behandeling elke maand.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2018(1); Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016 (2);
Additional remarks Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom (1). Hiervan betreft het in 36% een intra hepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn (2). Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10%-16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 129,000.00 - 145,000.00
References Fierce Pharma. 2021;
Additional remarks De kosten zullen waarschijnlijk in de Verenigde Staten tussen de $136,000 en $153,000 per patiënt bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

1,370,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.