Inotuzumab ozogamicin

Extended indication	Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	791,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Inotuzumab ozogamicin
Domain	Oncology and Hematology
Main indication	Leukemia
Extended indication	Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Proprietary name	Besponsa
Manufacturer	Pfizer
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide. Zal naar verwachting in worden gezet als rescue therapie na blinatumomab.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	New medicine
Submission date	June 2016
Expected Registration	June 2017
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Geregistreerd in juni 2017.

Therapeutic value

Current treatment options	Verschillende chemotherapeutische combinaties.
Therapeutic value	Possible added value
Duration of treatment	Median 9 week / weeks
Dosage per administration	1,575 mg/m2/cyclus
References	EPAR
Additional remarks	Mediane behandelduur is 8,9 weken; 3 cycli; 4.215mg/m2 in totaal of 1.575mg/m2/cycle.

Expected patient volume per year

Patient volume	5 - 9 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Fabrikant; Liu-Dumlao et al. Current oncology reports 14.5 (2012): 387–394.
Additional remarks	Verwacht eenzelfde patiëntenpopulatie als blinatumomab (blincyto). Totaal aantal patiënten ALL volgens NKR: 229. 20-30% van deze patienten Ph+. Vervolgens nog een afslag gezien relapsed or refractory. Fabrikant geeft aan dat er maximaal 9 patiënten per jaar zijn, de werkgroep stelt een realistisch aantal van 5.

Patient volume

5 - 9

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Fabrikant; Liu-Dumlao et al. Current oncology reports 14.5 (2012): 387–394.

Additional remarks

Verwacht eenzelfde patiëntenpopulatie als blinatumomab (blincyto). Totaal aantal patiënten ALL volgens NKR: 229. 20-30% van deze patienten Ph+. Vervolgens nog een afslag gezien relapsed or refractory. Fabrikant geeft aan dat er maximaal 9 patiënten per jaar zijn, de werkgroep stelt een realistisch aantal van 5.

Expected cost per patient per year

Cost	113,000.00
References	Fabrikant
Additional remarks	Taxeprijs Besponsa Flacon 1 mg €11.273,00. Op basis van mediane behandeling 10 flacons per patient. €112.730,00 pppj.

Potential total cost per year

Total cost	791,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

791,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.