Inotuzumab ozogamicin

Stofnaam

Inotuzumab ozogamicin

Domein

Oncologie en Hematologie

Hoofdindicatie

Leukemie

Uitgebreide indicatie
Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.

1. Product

Merknaam

Besponsa

Fabrikant

Pfizer

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide. Zal naar verwachting in worden gezet als rescue therapie na blinatumomab.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Bijzonderheid

Nieuw geneesmiddel

Datum indiening

Juni 2016

Verwachte registratie

Juni 2017

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Geregistreerd in juni 2017.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

Verschillende chemotherapeutische combinaties.

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Mediaan 9 week/weken

Dosering per toediening

1,575 mg/m2/cyclus

Bronnen
EPAR
Aanvullende opmerkingen
Mediane behandelduur is 8,9 weken; 3 cycli; 4.215mg/m2 in totaal of 1.575mg/m2/cycle.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

5 - 9

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Fabrikant; Liu-Dumlao et al. Current oncology reports 14.5 (2012): 387–394.
Aanvullende opmerkingen
Verwacht eenzelfde patiëntenpopulatie als blinatumomab (blincyto). Totaal aantal patiënten ALL volgens NKR: 229. 20-30% van deze patienten Ph+. Vervolgens nog een afslag gezien relapsed or refractory. Fabrikant geeft aan dat er maximaal 9 patiënten per jaar zijn, de werkgroep stelt een realistisch aantal van 5.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

113.000

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Taxeprijs Besponsa Flacon 1 mg €11.273,00. Op basis van mediane behandeling 10 flacons per patient. €112.730,00 pppj.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

791.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven