Iomab-B

Active substance
Iomab-B
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
AML / MDS
Extended indication
Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie)

1. Product

Manufacturer
Actinium
Mechanism of action
Other
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Fabrikant: Actinium Pharmaceuticals. Iomab-B is een "targeted therapy" een monoklonaal antilichaam dat is verbonden met radioactief materiaal (waardoor het een radioactief gemerkt antilichaam is). Iomab-B levert selectief straling aan beenmerg en milt, waar de meeste leukemiecellen zich bevinden, in vergelijking met andere organen zoals lever, longen, nieren en slijmvliezen die door teveel straling kunnen worden geschaad.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
Yes
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Primary completion date fase III studie: december 2019 (SIERRA in AML)

3. Therapeutic value

Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Not found
References
NCT02665065
Additional comments
Iomab-B in combinatie met een regime met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) dat Fludarabine bevat en een lage dosis Total Body Irradiation (TBI) voorafgaand aan allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HCT)

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 260

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR
Additional comments
774 diagnoses AML in 2017. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (387). In de studie worden alleen patiënten van 55 jaar en ouder meegenomen. Uitgaande van ongeveer 2/3e van de patiënten zou dit uitkomen op zo'n 260 patiënten. Van deze patiënten zal een deel in aanmerking komen, gezien niet iedereen in staat is om een stamceltransplantatie te ontvangen.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
References
clinicaltrials.gov, AdisInsight
Additional comments
Geen andere fase III studies op dit moment. (fase II wel gestart voor "Myelodysplastic syndromes; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma").

9. Other information

There is currently no futher information available.