Ipilimumab

Active substance Ipilimumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Kidney cancer
Extended indication Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen.

Product

Proprietary name Yervoy
Manufacturer BMS
Mechanism of action CTLA-4 antibody
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments CTLA-4 antilichaam

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date November 2017
Expected Registration January 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Negatieve CHMP-opinie juli 2018. Fabrikant heeft in september 2018 een herbeoordeling aangevraagd. Positieve CHMP-opinie november 2018. Geregistreerd in januari 2019. In mei 2019 heeft het Zorginstituut de minister geadviseerd om de combinatiebehandeling niet op te nemen in het basispakket, tenzij door prijsonderhandeling een kosteneffectieve inzet kan worden gerealiseerd. Financieel arrangement per 1 april 2020 en deze loopt tot en met eind 2023.

Therapeutic value

Current treatment options TKIs; sunitinib, pazopanib en binnenkort cabozantinib en atezolizumab/bevacizumab.
Therapeutic value No judgement
Substantiation Ipilimumab heeft een klinisch relevant en statistisch significant overlevingsvoordeel ten opzichte van sunitinib.
Duration of treatment Average 3.6 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 1 mg/kg
References NCT02231749; ESMO 2017 presentatie; Motzer et al. N Engl J Med 2018; 378:1277-1290
Additional comments Behandelschema: 4 doseringen; 1 maal per 3 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

150 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212.
Additional comments De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 23,533
References G-standaard, april 2020; EPAR
Additional comments Het Ministerie van VWS is nu met BMS een financieel arrangement voor vergoeding van ipilimumab bij RCC overeengekomen. Onderdeel van de financiële afspraken is een openbare lijstprijsverlaging van 23,1% per 1 april 2020 ten opzichte van de maart lijstprijs. Huidige A.I.P.:Yervoy (50 mg) €3.268,50 ;Yervoy (200 mg) €13.074,0 Uitgaande van een gemiddeld gewicht van 70 kg zijn de behandelkosten per individuele patiënt €23.533 (bij gemiddeld 3,6 doseringen). De berekening is als volgt: voor een patiënt van 70 kg is 70x1 mg=70 mg ipilimumab nodig: 2x10 ml flacons (2x €3.268,50) is€ 6.537 per gift. €6.537x 3,6 doseringen= €23.533 Ipilimumab per patiënt per jaar. De Opdivo+Yervoy combinatie is op dit moment de enige combinatiebehandeling bij RCC waarop voor beide componenten financiële arrangementen met het Ministerie van VWS zijn overeengekomen. De netto kosten van nivolumab en ipilimumab zullen lager zijn door de financiële arrangementen die zijn afgesloten met het Ministerie van VWS.

Potential total cost per year

Total cost

5,294,925

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Malignant melanoma - first-line adjuvant monotherapy Gastric cancer; Glioblastoma; Head and neck cancer; Mesothelioma; Oesophageal cancer; Prostate cancer; Small cell lung cancer; Urogenital cancer
References SPS; adisinisght
Additional comments Meerdere lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.