Extended indication

Neoadjuvant Ipilimumab Plus Nivolumab in Macroscopic Stage III Melanoma.

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Ipilimumab

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Skin cancer

Extended indication

Neoadjuvant Ipilimumab Plus Nivolumab in Macroscopic Stage III Melanoma.

Proprietary name

Yervoy

Manufacturer

BMS

Portfolio holder

BMS

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

2025

Expected Registration

2025

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional remarks
De primary completion datum van de studie ligt in 2025.

Therapeutic value

Current treatment options

Enkel nivolumab.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimunnab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen. Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland indien er geen indiening bij de EMA plaats zal vinden.

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

80mg

References
NCT04949113 (NADINA)
Additional remarks
Neoadjuvant ipilimumab 80mg + nivolumab 240mg every 3 weeks followed by a total lymph node dissection (TLND). Momenteel worden de laatste paar pati├źnten ge├»ncludeerd in de NADINA studie. Een gerandomiseerde fase 3 studie met 2 kuren neoadjuvant ipi+nivo (Flip dose). Geen adjuvante behandeling indien goede respons (vermoeden 50 tot 60% geschat). Versus standaard 1 jaar lang nivo adjuvant. Resultaten worden verwacht op de ASCO 2024. Verwachting dat dit dit nieuwe standaard gaat worden.

Expected patient volume per year

Patient volume

800 - 1,100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expertopinie, gebruikersaantallen

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

Yes

Indications off label use

Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.