Extended indication

In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diag

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

16,363,180.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Isatuximab

Domain

Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication

In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant.

Proprietary name

Sarclisa

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

Immunostimulation

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Infusion fluid

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

April 2024

Expected Registration

February 2025

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-Rd/DARA-VMP/VRd/MPV/Rd).

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Er is nog niets te zeggen over de therapeutische waarde. De standaard behandeling is momenteel DARA-Rd. Het is nog onduidelijk of het de standaard gaat vervangen.

Dosage per administration

10 mg/kg

References
www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03319667
Additional remarks
De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer per maand alleen in de inductiefase en 1 keer per maand in de onderhoudsfase.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 340

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR, expert opinie
Additional remarks
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Van de patiënten zijn 50% non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met co-morbiditeit, hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 48,127.00

References
Fabrikant
Additional remarks
De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar: €57,335.20 in jaar 1 en €38,919.60 in jaar 2.  Voor deze indicatie is een financieel arrangement overeengekomen tot en met 31 december 2024.

Potential total cost per year

Total cost

16,363,180.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional remarks
verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Toepassing in de eerste lijn bij patiënten die in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie.

Other information

There is currently no futher information available.