Expand all sections

Isatuximab

Sarclisa

Extended indication Extension of indication to include in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone,
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 16,363,180.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Isatuximab
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication to include in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone, for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Proprietary name Sarclisa
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date April 2024
Expected Registration January 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP opinie november 2024

Therapeutic value

Current treatment options In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (Dara-Rd/Dara-VMP/VRd/MPV/Rd).
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De waarde van Isa-VRd versus de huidige eerstelijnsbehandeling Dara-Rd is moeilijk vast te stellen, omdat er in de IMROZ studie niet Isa-Rd maar VRd als controlearm is onderzocht (1). De MWG adviseert in de nieuwe richtlijn geen VRd meer als eerstelijnstherapie. Er is wel een investigator-initiated studie die Isa-VRd versus ISa-Rd onderzoekt, (2) het primaire eindpunt was MRD. Dit liet een significant voordeel zien voor Isa-VRd; ‘The 18-month MRD negativity rates at 10−5 were reported in 35 patients (26%, 95% confdence interval (CI) 19–34) in IsaRd versus 71 (53%, 95% CI 44–61) in Isa-VRd (odds ratio for MRD negativity 3.16, 95% CI 1.89–5.28, P < 0.0001)’. Echter met de beperkte follow-up geen verschil in PFS, maar er moet vermeld worden dat de data immatuur zijn. Verder werden er in de IMROZ trial geen patiënten ouder dan 80 geïncludeerd. Binnenkort zullen daarnaast de studieresultaten van de CEPHEUS trial gepubliceerd worden waarin niet Isa maar Dara werd gebruikt, dus Dara-VRd versus VRd (3).
Dosage per administration 10 mg/kg
References NCT03319667 (EFC12522, IMROZ) (1); Leleu et al. Nature Medicine. 2024 (2); Expertopinie (3).
Additional remarks De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer per maand alleen in de inductiefase en 1 keer per maand in de onderhoudsfase.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 340

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2018 (1); Expertopinie (2)
Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333, (1) waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Van de patiënten zijn 50% non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met co-morbiditeit, hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen (2).

Expected cost per patient per year

Cost < 48,127.00
References Fabrikant
Additional remarks De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar: Eerste jaar €57,335.20 en €38,919.60 in het tweede jaar.

Potential total cost per year

Total cost

16,363,180.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Toepassing in de eerste lijn bij patiënten die in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie.

Other information

There is currently no futher information available.