Isatuximab

Werkzame stof

Isatuximab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen.

1. Product

Fabrikant

Sanofi

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Mei 2020

Verwachte registratie

Mei 2021

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Klinische studies

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Niet gevonden

Toedingsfrequentie

2 maal per maand

Dosis per toediening

10 mg/kg

Bronnen
Richtlijnen HOVON behandeling multipel myeloom
Aanvullende opmerkingen
De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

129

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Aanvullende opmerkingen
129 patienten: gebaseerd op de BIA (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

109.000

Bronnen
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Aanvullende opmerkingen
Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

14.061.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.

Bronnen
Sanofi.com

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.