Isatuximab

Active substance

Isatuximab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication
Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen.

1. Product

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

Immunostimulation

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38

2. Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

July 2020

Expected Registration

May 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Clinical trials

3. Therapeutic value

Current treatment options

Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

De data van de IKEMA studie zijn nog niet bekend. Afhankelijk van de resultaten krijgt het regime een plaats in patiënten die een recidief ontwikkelen en lenalidomide refractair zijn. In die situatie zijn beschikbaar/worden verwacht; Dara-Vd, Dara-Kd, Pom-Vd, Kd.

Duration of treatment

Not found

Frequency of administration

2 times a month

Dosage per administration

10 mg/kg

Additional comments
De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

129

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Additional comments
129 patienten: gebaseerd op de BIA (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

5. Expected cost per patient per year

Cost

109,000

References
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Additional comments
Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

14,061,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.

References
Sanofi.com

9. Other information

There is currently no futher information available.