Isatuximab

Werkzame stof

Isatuximab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Sarclisa is indicated, in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy.

1. Product

Merknaam

Sarclisa

Fabrikant

Sanofi

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Juni 2019

Verwachte registratie

Juni 2020

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in maart 2020.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide in combinatie met dexamethason en daratumumab monotherapie.

Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De verwachting is dat behandeloptie Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een plaats zal gaan krijgen in de richtlijn. Dit op basis van de superieure effectiviteit gemeten aan de progressie-vrije-overleving (met een trend tot een betere algemene overleving) ten opzichte van de huidige standaardbehandeling met Pomalidomide-dexamethason. Dit zal geadviseerd worden in patiënten die refractair zijn voor lenalidomide en een protoasoom remmer. Gezien de vergelijkbare effectiviteit, overigens niet head-to-head vergeleken, en de lagere kosten zal allereerst de combinatie van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (het zogenoemde REP schema) geadviseerd worden. Indien deze behandeling reeds voorgeschreven is of niet wenselijk is voor de patiënt om medische redenen heeft Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een duidelijke plaats gezien de hogere effectiviteit dan de huidige behandeloptie met Pomalidomide-dexamethason. De waarde van Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason in patiënten die met daratumumab (net zoals isatuximab een monoclonaal antilichaam tegen CD38) zijn voorbehandeld is niet bekend, omdat deze patiënten niet in de onderhavige registratiestudie zijn geïncludeerd. Om die reden zal bovenstaand advies niet gelden voor patiënten die in het verleden met daratumumab zijn behandeld en tijdens of < 6 maanden na die therapie progressie vertoonden.

Behandelduur

Niet gevonden

Toedingsfrequentie

2 maal per maand

Dosis per toediening

10 mg/kg

Bronnen
Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047
Aanvullende opmerkingen
De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

26 - 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); 
Nederlandse Kankerregistratie (NKR);
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
26 patiënten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor  DAR+LEN+DEX.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

109.000

Bronnen
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Aanvullende opmerkingen
Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.142.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie wordt verwacht in 2021.

Bronnen
Fabrikant

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.