Isatuximab

Active substance
Isatuximab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Multiple Myeloma
Extended indication
Sarclisa is indicated, in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy.

1. Product

Proprietary name
Sarclisa
Manufacturer
Sanofi
Mechanism of action
Immunostimulation
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
June 2019
Expected Registration
June 2020
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in maart 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide in combinatie met dexamethason en daratumumab monotherapie.
Therapeutic value
No judgement yet
Substantiation
De verwachting is dat behandeloptie Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een plaats zal gaan krijgen in de richtlijn. Dit op basis van de superieure effectiviteit gemeten aan de progressie-vrije-overleving (met een trend tot een betere algemene overleving) ten opzichte van de huidige standaardbehandeling met Pomalidomide-dexamethason. Dit zal geadviseerd worden in patiënten die refractair zijn voor lenalidomide en een protoasoom remmer. Gezien de vergelijkbare effectiviteit, overigens niet head-to-head vergeleken, en de lagere kosten zal allereerst de combinatie van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (het zogenoemde REP schema) geadviseerd worden. Indien deze behandeling reeds voorgeschreven is of niet wenselijk is voor de patiënt om medische redenen heeft Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een duidelijke plaats gezien de hogere effectiviteit dan de huidige behandeloptie met Pomalidomide-dexamethason. De waarde van Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason in patiënten die met daratumumab (net zoals isatuximab een monoclonaal antilichaam tegen CD38) zijn voorbehandeld is niet bekend, omdat deze patiënten niet in de onderhavige registratiestudie zijn geïncludeerd. Om die reden zal bovenstaand advies niet gelden voor patiënten die in het verleden met daratumumab zijn behandeld en tijdens of < 6 maanden na die therapie progressie vertoonden.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
2 times a month
Dosage per administration
10 mg/kg
References
Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047
Additional comments
De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

26 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant
Additional comments
26 patiënten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX.

5. Expected cost per patient per year

Cost
109,000
References
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Additional comments
Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

4,142,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie wordt verwacht in 2021.
References
Fabrikant

9. Other information

There is currently no futher information available.