Extended indication

In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diag

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

32,507,060.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Isatuximab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication

In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant.

Proprietary name

Sarclisa

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

Immunostimulation

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Infusion fluid

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

October 2022

Expected Registration

November 2023

Orphan drug

Yes

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-Rd/DARA-VMP/VRd/MPV/Rd).

Therapeutic value

No estimate possible yet

Dosage per administration

10 mg/kg

References
www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03319667
Additional comments
De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer per maand alleen in de inductiefase en 1 keer per maand in de onderhoudsfase.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 340

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR, expert opinie
Additional comments
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 95,609.00

References
Fabrikant
Additional comments
De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar. 
Het eerste jaar €95.609 (op basis van doseringsschema is dit 28 toedieningen) en het tweede jaar €64.877 (19 toedieningen).

Potential total cost per year

Total cost

32,507,060.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional comments
verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Verschillende studies binnen MM maar ook lopende fase 2 studies voor andere indicatie: Acute myeloid leukaemia; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.

Other information

There is currently no futher information available.