Isatuximab

Extended indication	Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na eerdere voor behandeling met lenalidomide en een proteasoom remmer (≥3de lijns behandeling).
Therapeutic value	No judgement yet
Total cost	3,250,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Isatuximab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na eerdere voor behandeling met lenalidomide en een proteasoom remmer (≥3de lijns behandeling).
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Concentrate for solution
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	CD38 receptor antagonist

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2019
Expected Registration	July 2020
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide i.c.m. dexamethason en daratumumab monotherapie.
Therapeutic value	No judgement yet
Substantiation	Richtlijnen behandeling multipel myeloom 2018 (online)
Dosage per administration	10 mg/kg
References	Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047

Expected patient volume per year

Patient volume	26 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant
Additional remarks	26 patienten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX

Patient volume

26

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant

Additional remarks

26 patienten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX

Expected cost per patient per year

Cost	120,000.00 - 130,000.00
References	Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Additional remarks	verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt neer op 125 duizend euro per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	3,250,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.