Extended indication Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refract
Therapeutic value No judgement
Total cost 14,061,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Isatuximab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen.
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date July 2020
Expected Registration May 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.
Therapeutic value No judgement
Substantiation De data van de IKEMA studie zijn nog niet bekend. Afhankelijk van de resultaten krijgt het regime een plaats in patiënten die een recidief ontwikkelen en lenalidomide refractair zijn. In die situatie zijn beschikbaar/worden verwacht; Dara-Vd, Dara-Kd, Pom-Vd, Kd.
Frequency of administration 2 times a month
Dosage per administration 10 mg/kg
Additional comments De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Expected patient volume per year

Patient volume

129

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Additional comments 129 patienten: gebaseerd op de BIA (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Expected cost per patient per year

Cost 109,000.00
References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Additional comments Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

14,061,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.
References Sanofi.com

Other information

There is currently no futher information available.