Vouw alle secties open

Isatuximab

Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refrac
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Totale kosten 3.250.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Isatuximab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na eerdere voor behandeling met lenalidomide en een proteasoom remmer (≥3de lijns behandeling).
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen CD38 receptor antagonist

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie Juli 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide i.c.m. dexamethason en daratumumab monotherapie.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Richtlijnen behandeling multipel myeloom 2018 (online)
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

26

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant
Aanvullende opmerkingen 26 patienten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 120.000,00 - 130.000,00
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Aanvullende opmerkingen verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt neer op 125 duizend euro per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.