Isatuximab

Active substance Isatuximab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen.

Product

Proprietary name Sarclisa
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2020
Expected Registration July 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional comments De fabrikant verwacht registratie in juli 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.
Therapeutic value No judgement
Substantiation De behandeloptie Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason zal een plaats gaan krijgen in de richtlijn. Dit op basis van de superieure effectiviteit gemeten aan de progressie-vrije-overleving (met een trend tot een betere algemene overleving) ten opzichte van de huidige standaardbehandeling met Pomalidomide-dexamethason. Dit zal geadviseerd worden in die patiënten die een refractair zijn voor lenalidomide en een protoasoom remmer. Gezien de vergelijkbare effectiviteit en de lagere kosten zal allereerst de combinatie van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (het zogenoemde REP schema) ingezet worden. Indien deze behandeling reeds voorgeschreven is of niet wenselijk voor de patiënt om medische redenen heeft Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een duidelijke plaats gezien de hogere effectiviteit dan de huidige behandeloptie met Pomalidomide-dexamethason.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 2 times a month
Dosage per administration 10 mg/kg
Additional comments De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Expected patient volume per year

Patient volume

129

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom.
Additional comments 129 patienten: gebaseerd op de budget impact analyse (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Expected cost per patient per year

Cost 109,000.00
References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom.
Additional comments Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

14,061,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.
References Sanofi.com

Other information

There is currently no futher information available.