Expand all sections

Isatuximab

Extended indication Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refrac
Therapeutic value No judgement yet
Total cost 4,142,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Isatuximab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na tenminste 2 eerdere behandellijnen op basis van lenalidomide en een proteasoom remmer.
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2019
Expected Registration June 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide in combinatie met dexamethason en daratumumab monotherapie.
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation Richtlijnen behandeling multipel myeloom 2018 (online). Plaatsbepaling in derde of meerdere lijn van therapie naast: REP, PEd, Elo-Pom-Dex. Daratumumab zal reeds in eerste of tweede lijn gegeven zijn. Bij patiënten refractair voor daratumumab nog geen data.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 2 times a month
Dosage per administration 10 mg/kg
References Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047
Additional remarks De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Expected patient volume per year

Patient volume

26 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant
Additional remarks 26 patiënten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX.

Expected cost per patient per year

Cost 109,000.00
References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Additional remarks Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

4,142,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie wordt verwacht in 2022.
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.