Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refrac
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Totale kosten 4.142.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Isatuximab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na tenminste 2 eerdere behandellijnen op basis van lenalidomide en een proteasoom remmer.
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juni 2019
Verwachte registratie Juni 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide in combinatie met dexamethason en daratumumab monotherapie.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Richtlijnen behandeling multipel myeloom 2018 (online). Plaatsbepaling in derde of meerdere lijn van therapie naast: REP, PEd, Elo-Pom-Dex. Daratumumab zal reeds in eerste of tweede lijn gegeven zijn. Bij patiënten refractair voor daratumumab nog geen data.
Behandelduur Niet gevonden
Toedieningsfrequentie 2 maal per maand
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047
Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

26 - 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant
Aanvullende opmerkingen 26 patiënten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 109.000,00
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.142.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie wordt verwacht in 2022.
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.