Extended indication

Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Total cost

62,130,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Isatuximab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication

Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Proprietary name

Sarclisa

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

Immunostimulation

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

September 2020

Expected Registration

April 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in februari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut heeft beoordeeld of het sluisgeneesmiddel isatuximab (Sarclisa®) in combinatie met carfilzomib en dexamethason onder voorwaarden opgenomen kan worden in het basispakket. Sarclisa® is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (MM), een kwaadaardige aandoening van het beenmerg. Het advies is om isatuximab in combinatie met carfilzomib en dexamethason tijdelijk op te nemen in het basispakket onder voorwaarden en na scherpe prijsonderhandeling.

Therapeutic value

Current treatment options

Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Substantiation

Deze combinatie zal met name ingezet gaan worden voor patiënten die refractair zijn voor lenalidomide (jonge patiënten die stamceltransplantatie hebben gehad en refractair zijn geworden). Daar verdienen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex de voorkeur indien niet eerder behandeld met Dara in een eerdere lijn (geen directe vergelijking beschikbaar tussen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex).

Frequency of administration

2 times a month

Dosage per administration

10 mg/kg

Additional comments
De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 570

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR, expert opinie
Additional comments
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). De gehele groep die in aanmerking komt voor stamceltransplantatie in de eerste lijn komt maximaal in aanmerking voor deze behandeling in de vervolglijnen.

Expected cost per patient per year

Cost

109,000.00

References
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom.
Additional comments
Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

62,130,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.

References
Sanofi.com

Other information

There is currently no futher information available.