Expand all sections

Isavuconazole

Cresemba

Extended indication Geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van invasieve aspergillose en mucormyco
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered

Product

Active substance Isavuconazole
Domain Infectious diseases
Main indication Infectious diseases other
Extended indication Geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van invasieve aspergillose en mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
Proprietary name Cresemba
Manufacturer Basilea
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Isavuconazole heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol. Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
Expected Registration October 2015
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Geregistreerd in oktober 2015. In Q2/Q3 2018 zal naar verwachting het besluit voor vergoeding volgen.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation SWAB guideline: “Primary treatment with voriconazole or isavuconazole is recommended for patients with acute invasive aspergillosis caused by isolates with confirmed susceptibility to azoles.” [...] “For patients with invasive aspergillosis caused by isolates with unknown susceptibility to azoles, initial combination therapy with voriconazole/isavuconazole plus L-AmB, or voriconazole/isavuconazole plus an echinocandin is recommended. Monotherapy with L-AmB is considered as a second choice in these patients. In case of mixed azole-resistant and azole-susceptible mold infections, or suspected co-infection with mucorales, voriconazole/isavuconazole plus L-AmB is recommended.”
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200 mg
References http://www.swab.nl/swab/cms3.nsf/uploads/3AA7A56CE879587BC12581F80061297F/$FILE/SWAB%20Richtlijn%20Mycosen%202017%20(final).pdf; http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002734/WC500196128.pdf
Additional remarks De aanbevolen startdosering is één flacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal). De aanbevolen onderhoudsdosering is één flacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering. De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons. Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico ‘s zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.

Expected patient volume per year

Additional remarks Het patientvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling van het medicijn, hierover zal in Q2/Q3 worden geadviseerd bij het besluit voor vergoeding.

Expected cost per patient per year

Cost 21,000.00 - 37,000.00
References Medicijnkosten.nl; Kovanda et al. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563
Additional remarks 200 mg Cresemba betreft € 409,85. Bij een startdosering 6 toedieningen, € 2.459,09. Bij een onderhoudsbehandeling, uitgaande van een mediane behandelduur van 45 dagen kost het 20.902,30 (1 x per dag 200 mg). Bij een maximale behandelduuur van 84 dagen kan dit oplopen tot €36.886,41

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.