Isavuconazole

Cresemba

Stofnaam
Isavuconazole
Domein
Infectieziekten
Hoofdindicatie
Infectieziekten overig
Uitgebreide indicatie
Geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van invasieve aspergillose en mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.

1. Product

Merknaam
Cresemba
Fabrikant
Basilea
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Isavuconazole heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol. Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuw geneesmiddel
Verwachte registratie
Oktober 2015
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Geregistreerd in oktober 2015. In Q2/Q3 2018 zal naar verwachting het besluit voor vergoeding volgen.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
SWAB guideline: “Primary treatment with voriconazole or isavuconazole is recommended for patients with acute invasive aspergillosis caused by isolates with confirmed susceptibility to azoles.” [...] “For patients with invasive aspergillosis caused by isolates with unknown susceptibility to azoles, initial combination therapy with voriconazole/isavuconazole plus L-AmB, or voriconazole/isavuconazole plus an echinocandin is recommended. Monotherapy with L-AmB is considered as a second choice in these patients. In case of mixed azole-resistant and azole-susceptible mold infections, or suspected co-infection with mucorales, voriconazole/isavuconazole plus L-AmB is recommended.”
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
200 mg
Bronnen
http://www.swab.nl/swab/cms3.nsf/uploads/3AA7A56CE879587BC12581F80061297F/$FILE/SWAB%20Richtlijn%20Mycosen%202017%20(final).pdf; http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002734/WC500196128.pdf
Aanvullende opmerkingen
De aanbevolen startdosering is één flacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal). De aanbevolen onderhoudsdosering is één flacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering. De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons. Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico ‘s zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen
Het patientvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling van het medicijn, hierover zal in Q2/Q3 worden geadviseerd bij het besluit voor vergoeding.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
€ 21.000 - € 37.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl; Kovanda et al. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563
Aanvullende opmerkingen
200 mg Cresemba betreft € 409,85. Bij een startdosering 6 toedieningen, € 2.459,09. Bij een onderhoudsbehandeling, uitgaande van een mediane behandelduur van 45 dagen kost het 20.902,30 (1 x per dag 200 mg). Bij een maximale behandelduuur van 84 dagen kan dit oplopen tot €36.886,41

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.